لسنا حقل تجارب لأدوية "كورونا".. مستشارة وزيرة الصحة للبحوث: أسبوعان وننتهي من دراسة "إيفرمكتين" -حوار
مصراوي Masrawy
حوار- أحمد جمعة:
تصوير- نادر نبيل:
قالت الدكتورة نهى عاصم، مستشارة وزيرة الصحة لشؤون البحوث، إن لجنة أخلاقيات البحث العلمي بالوزارة استقبلت 43 بحثًا تتعلق بأزمة كورونا، بينما رفضت 4 أبحاث منها؛ لوجود ملاحظات في الصلاحية العلمية أو الخطورة على المبحوثين.
وأضافت عاصم، في حوار مع "مصراوي"، أن وزارة الصحة تُجرى عددًا من التجارب الإكلينيكية والملاحظية؛ من بينها تجربة بلازما المتعافين والتي أجريت على 80 مريضًا من بين أكثر من 120 مريضًا حصلوا عليها، وأوشكت أن تُعلن نتائجها النهائية، فضلًا على المضي قدمًا في تجربة استخدام عقار "إيفرمكتين" لعلاج مصابي الفيروس، ومن المقرر الانتهاء منها خلال أسبوعين.
ترفض مستشارة وزيرة الصحة للبحوث ما يُقال عن أننا "حقل تجارب لأدوية كورونا" في الوقت الراهن، وتؤكد أنه لا يجوز تطبيق أية فكرة بحثية دون موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي، والحصول على موافقة المرضى، وفقًا للشروط العلمية قبل بدء التجارب.. وإلى نص الحوار:
• بدايةً.. ما الفرق بين مهام عمل لجنة أخلاقيات البحث العلمي بوزارة الصحة واللجنة العلمية المسؤولة عن إدارة أزمة كورونا في ما يخص تجارب الأدوية؟
لجنة أخلاقيات البحث العلمي الموجودة منذ سنوات في وزارة الصحة وهي مختصة بمراجعة الأبحاث التي تُقدم لها، سواء الأبحاث التي تُجرى في الوزارة أو دراسات أجنبية، ومنوطة بمراجعة الأبحاث التي تقدم لها ومدى مطابقتها للضوابط العلمية والأخلاقية اللازمة في مجال البحوث "مش أي حد ييجيله فكرة تُطبق على بشر مباشرة".
ولكي نُنفذ الفكرة البحثية لا بد من جهة مستقلة لمراجعتها وتطمئن لنواحي المخاطر والفوائد، وأن كل الأمور تسير بشكل علمي حتى لا تكون هناك إساءة استخدام للبحث العلمي.
أما بالنسبة إلى اللجنة العلمية المشكلة بقرار من وزيرة الصحة، فلها شقان في عملها؛ الأول العلاج وتنفيذ البروتوكولات العلاجية، والآخر تصميم الأبحاث، وهذه نقطة يجب الإشارة إليها؛ لأن أزمة كورونا أتاحت فرصة كبيرة للنظر إلى أهمية البحث العلمي، بما أوجب الاحتياج إلى الدراسة عن المرض وطرق انتقاله والوقاية والعلاج.
• على أرض الواقع.. ما عدد الدراسات المتعلقة بـ"كورونا" التي تدرسها لجنة أخلاقيات البحث العلمي؟
قُدّم لنا حاليًّا 43 بحثًا؛ لكن ليس بالضرورة أن نوافق عليها جميعًا، فهناك 4 أبحاث تم رفضها؛ لأن بها مشكلات في الصلاحية العلمية أو الخطورة على المبحوثين، ومن ثمَّ منذ البداية يتم رفضها.
كما أن هناك بعض الأبحاث تكون الفكرة جيدة؛ لكنها بحاجة إلى تنقيح أو مزيد من التفاصيل، ونبدأ دراسة الضوابط لتحسين البحث، وهناك الكثير من الأبحاث تم قبولها منذ المرة الأولى.
أما بالنسبة إلى اللجنة العلمية، فهناك أكثر من بروتوكول بحثي نعمل عليه، ومبدئيًّا منذ بداية الأزمة تم تصميم قاعدة بيانات للمرضى؛ بحيث تكون جميع بياناتهم داخل نظام إلكتروني لمتابعتهم، وأي وقت نحتاج فيه إليهم نعود إلى البيانات ونرى نتائج البروتوكول العلاجي المُطبّق، وكذلك إحصاء المشكلات الخاصة بالمرضى، سواء في مستشفيات أو محافظات معينة، بخلاف اللجنة المشكلة لمتابعة حالات الوفاة والتي أشرف أيضاً بعضويتها، ومن مهامها دراسة حالات الوفاة وزيادتها أو نقصانها وتحليل بياناتها، وهذه بحوث متعلقة بالنظام الصحي.
كل هذا يعكس اهتمام الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة، بهذا الأمر؛ خصوصاً أن منصبي مُستحدث كمستشار للوزيرة للبحوث.
• ما تفاصيل تلك الدراسات؟
لدينا على سبيل المثال تجربة العلاج ببلازما المتعافين التي أوشكت أن تنتهي، ونحن في مرحلة تحليل البيانات حالياً، وكذلك لدينا تجربة لاستخدام عقار "الإيفرمكتين" في علاج مرضى كورونا، ونحن في مرحلة تجميع بيانات الحالات الخاضعة للدراسة، وكذلك لدينا تجربة العلاج بدواء لفيروس سي، فضلًا عن اشتراكنا في التجربة التضامنية الخاصة بمنظمة الصحة العالمية التي بها عدد من الأدوية منها الرمدسيفير.
هذه التجارب تبدأ باقتراح بروتوكول بحثي، ولا بد من جهة مستقلة تراجع من الناحية العلمية والأخلاقية هذه الأبحاث، وبالتالي يتم تقديم هذا البروتوكول البحثي إلى لجنة أخلاقيات البحث العلمي لمراجعته.
• متى تنتهي التجربة البحثية الخاصة بعقار إيفرمكتين؟
الدراسة تقوم على 150 مريضًا، ولا يزال المرضى يحصلون على الدواء بجرعات محددة، وأتصور أمامنا أسبوعان أو ثلاثة للانتهاء من الدراسة.
• ما رؤيتك للنتائج الأولية لهذه التجربة؟
دعنا نضع قاعدة: إذا سألت هذا السؤال لباحث بينما لا تزال دراسته مستمرة ولم ينته منها، وأجابك فهذا "خطأ جسيم"!
لا يجوز لباحث أن يتحدث عن نتائج بحثه قبل أن ينتهي. لنفترض أن هناك مجموعة أفضل من مجموعة، إحصائيًّا هذا الفرق يكون بالصدفة، ولكي نقول إن هذا الفرق عملي وإحصائي فلا بد من استكمال العينة ورؤية الفرق.
• لماذا اختيار هذا العقار على وجه التحديد؟
على مستوى العالم هناك دراسات مختبرية تتم قبل تنفيذ التجارب الإكلينيكية، والإيفرمكتين أعطى نتائج مختبرية مبشرة بمساهمته في القضاء على خلايا الفيروس وله نشاط ضد كورونا، وبالتالي أردنا أن نرى ذلك بالنظر إلى إعطائه للمرضى والنتائج المتوقعة.
كما أن الإيفرمكتين دواء ليس جديدًا وهو مسجل في مصر، ويستخدم للطفيليات، وبالتالي نحن لم نقلق من الجزء المتعلق بأمان الدواء، وندرس حاليا فعاليته في علاج مصابي كورونا.
• هل نجحت تجارب العلاج بعقار رمدسيفير؟
الرمدسيفير حاصل على رخصة من "FDA" ووزارة الصحة لاستخدام الطوارئ، ومن ثم أنتجته شركة "إيفا" للأدوية، ووزعت 1100 عبوة على مستشفيات عزل، وكل مريض يأخذ الدواء باشتراطات معينة وهو من التجارب الملاحظية، وعند الانتهاء من الحالات سيتم الإعلان عن النتائج؛ خصوصًا أن العقار موجود بالفعل في البروتوكول العلاجي.
كما أن هذا الدواء يدخل ضمن التجربة التضامنية لمنظمة الصحة العالمية، وحصلنا عليه من شركة "جلياد"؛ لكي يدخل في تلك التجربة ولا يستخدم خارجها.
• ماذا عن تجربة استخدام عقار لفيروس سي كعلاج محتمل لـ"كورونا"؟
الدواء أحد علاجات فيروس سي، ولا نزال في مرحلة التجربة بعد الحصول على المراجعات العلمية والموافقات، لكن تلك التجربة ستستغرق وقتًا أطول من "الإيفرمكتين" لأننا بدأنا تلك الدراسة بعدها.
• منظمة الصحة العالمية أعلنت وقف تجارب "هيدروكسي كلوركين" و"كالتيرا".. ما موقفنا من ذلك؟
ما يسري على التجربة التضامنية تنفذه كل الدول، وتم استبعاد العقارين من التجربة بالفعل، ولكننا لا نزال نستخدمه في البروتوكول المصري كعلاج للمرضى، لأن نتائجه جيدة مقارنة بالنتائج العالمية وكل دولة لها نموذج تسير عليه.
الهيدروكسي كلوروكين له دواعٍ وموانع للاستعمال، ويجب الحصول عليه تحت ملاحظة الطبيب وإجراء رسم قلب قبل تناوله. الأمر نفسه مع "الكالترا" الخاص بعلاج الإيدز، فله اشتراطات معينة قبل تناوله، ولا يزال موجودًا حتى الآن ضمن البروتوكول العلاجي.
• لا يزال الجدل يحيط بتجربة العلاج ببلازما المتعافين.. هل النتائج جيدة أم غير ذلك؟
انتهينا من التجربة على المرضى وفي مرحلة التحليل الإحصائي، ولدينا مجموعات في التجرية: شديدة الخطورة، والحرجة، والنتائج جيدة في الحالات قبل دخولها مرحلة التنفس الصناعي مع الحصول على نسبة وعدد معين من الأجسام المضادة.
• متى تُعلن نتائج دراسة بلازما المتعافين؟
خلال أيام قليلة سيتم الإعلان عن النتائج النهائية.
• لماذا توفيت بعض الحالات بعد حصولها على البلازما؟
مَن هم مقرر لهم الحصول على البلازما فرص شفائهم منخفضة نوعًا ما، وحتى لو كانت البلازما أسهمت في تقليل نسبة الوفيات لـ30% على سبيل المثال، فهذا مكسب لأننا أسهمنا في تحسين فرص بقاء المرضى، وبشكل عام لا يوجد علاج فعال بنسبة 100%.
• هل تحصلون على موافقة المرضى لمشاركتهم في التجارب الإكلينيكية؟
بكل تأكيد، ولا يجوز أن تتم الدراسة دون موافقة المريض.
• إذن هناك "موافقات مستنيرة" لهؤلاء المرضى؟
للموافقة المستنيرة شروط علمية وبحثية تمر بها أية دراسة، وقد تكون موافقة كتابية أو بولي الأمر في حال الأطفال، وحتى الطفل من حقه أن يعرف بمشاركته في التجربة.
• هل هناك أطفال شاركوا في تجارب أدوية "كورونا"؟
لا، والتجارب الحالية فوق 18 سنة، وهم ممن نطلق عليهم "الفئات المستضعفة" يجب أن لا يكونوا في طليعة التجارب، مثل الأطفال والحوامل وأصحاب المناعة الضعيفة والمساجين، إلا في حالة إجراء بحث متخصص للأطفال.
• هل نحن حقل تجارب لأدوية "كورونا" في مصر؟
هل تعتقد ذلك؟! لا أعتقد أننا "حقل تجارب" لأي دواء بشكل كامل. كون وجود جهة أو أكثر رقابية ومستقلة تراجع البحوث؛ فهذا يسهم في الرقابة على تلك التجارب، ولا يجوز تطبيق أية فكرة بحثية دون موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي وإجرائها في نطاق بحثي.
كون إجراء البحوث بضوابط معينة هذا ليس مدعاة لقلق المشاركين أو أننا تحولنا إلى حقل تجارب، والأهم لدينا سلامة وأمان البحوث، وقُلت لك إننا رفضنا 4 أبحاث قبل دخولها في التجارب، لأن البحث لو كان ضعيفًا فلن نسمح بتعريض المريض إلى أي خطر، فلا بد من إقناعنا بوجود فائدة محتملة لهذا الدواء.
• مَن يُقدِّم الأبحاث إلى لجنة أخلاقيات البحث العلمي: باحثون مستقلون أم من داخل وزارة الصحة؟
في العادة الباحثون من وزارة الصحة، بجانب الأبحاث العالمية التي تقوم بها الشركات الدولية التي تعمل في أكثر من مجال في مصر وتحتاج إلى استيراد أدوية أو تصدير عينات، لكن في فترة "كورونا" رأينا ظاهرة رائعة أن هناك أبحاثًا إكلينيكية يُصممها باحثون من الوزارة أو من مصر بشكل عام ولا ننتظر جهة أجنبية أو جهة تابعة لصناعة أدوية، بل ننتظر باحثين لهم هدف الوصول إلى علاج أو لقاح للفيروس، وبالتالي تُقدم لنا بحوث من باحثين مستقلين أو جامعات أو من داخل وزارة الصحة.
• هناك الكثير من التجارب التي تقوم على نفس الفرضية أو مشابهة لها مُكررة بين أكثر من باحث، ذلك أمر إيجابي أم ينقصنا التنسيق؟
بالعكس، هذا يقوي منظومة البحث العلمي، عندما نجد أكثر من مكان يجري دراسات، فأعلى دليل أن تُجمع أكثر من دراسة ويكون هناك تحليل لها، ومن ثم الأبحاث المتشابهة تقوي البحث العلمي ولا تضعفه، ولا يتم حجر البحث العلمي على أحد.
• أين نحن من لقاحات "كورونا"؟
الأمل الحقيقي لأزمة كورونا في توفير اللقاح، بالنظر إلى كونه من الأمراض الفيروسية؛ للوقاية من الإصابة في المهد.
ومن آخر تحديث لمنظمة الصحة العالمية هناك 24 بحثًا في نطاق المرحلة السريرية؛ 3 منها دخلت المرحلة الثالثة.
نحن في وزارة الصحة نتخذ خطوات استباقية بالنظر إلى تلك الجهات؛ لكي تكون هناك فرصة للتعاون معها سواء إجراء بروتوكول مشاركة في البحوث في مصر، لأنه يحتاج إلى عينة كبيرة تخضع للتجربة، وكذلك مشاركة في التصنيع نفسه وهذا ما يحدث في بروتوكول التعاون مع الشركة الصينية.
• ما اللقاح الأقرب حتى الآن؟
هناك 3 لقاحات: أكسفورد، وساينوفاك، والمعاهد الأمريكية للصحة "NIH"، والأقرب هو لقاح "أكسفورد".
• هل لدينا تجارب أو دراسات متعلقة بإنتاج لقاح لـ"كورونا"؟
أنا مسؤولة عن لجنة أخلاقيات البحث العلمي في الوزارة ولم يصلنا أي بحث عن لقاح، لكننا تلقينا استفسارات تتعلق بإمكانية إجراء بحث معين في مصر، ونحن مؤهلون للمشاركة في هذه الدراسات.
• إذا انتقلنا إلى تحليل بيانات وفيات "كورونا".. ما تعليقك على نسب الإصابة؟
النسب تنخفض ومطمئنة جدًّا، ورغم أننا أدخلنا فكرة العزل المنزلي لمصابي كورونا والكثير من الحالات تكون في عزل منزلي، لكن حالات الوفاة تكون معلنة ومعروفة، وكذلك انخفضت نسبة الحالات الخطيرة بين المصابين.
• ما أكثر أسباب الوفاة المرتبطة بـ"كورونا"؟
أصحاب الأمراض المزمنة أكثر عرضة للوفاة من 3 إلى 4 مرات بالمقارنة ممن لا يعانون أمراضًا مزمنة. والإصابات في الرجال أعلى لأنهم معرضون بشكل أكبر للإصابة، ولكن الفارق ضئيل.
• هل هناك وفيات بين الأطفال؟
لا توجد وفيات كبيرة بين الأطفال على الإطلاق، فنسبة الوفيات بين أقل من 18 سنة كانت 0.2%، وأكبر نسبة الوفيات كانت لمن هم فوق 80 عامًا؛ خصوصًا مع وجود أكثر من مرض مُصاحب.
• هل تجاوزنا مرحلة الخطر في "كورونا"؟
نحن في اتجاه التجاوز؛ لأننا نتخوف من رد الفعل بعد إجازة عيد الأضحى، خصوصًا بعد ما شاهدناه في عيد الفطر وزيادة عدد الإصابات بشكل كبير جدًّا بعد الإجازة. وبشكل شخصي لن أطمئن إلا بعد مرور فترة حضانة بعد إجازة العيد؛ أي نحو 5 إلى 14 يومًا للمرض.
• هل تتخوفون من موجة ثانية؟
الموجة الثانية أمر وارد، وهذا ليس خاصًّا بمصر فقط؛ بل في العالم كله.
• كم سلالة للفيروس في مصر؟
لدينا سلالتان للفيروس في مصر.
• ما أسعد لحظة لك في أزمة كورونا؟
عندما انخفضت نسبة الوفيات، وقلت المشكلات المتعلقة بالأزمات الصحية للمرضى، وشعرنا أننا في اتجاه لوضع أفضل. لا يهمني عدد الحالات المصابة بل الحالات التي تعاني مشكلات صحية كبيرة، فـ"كورونا" مرض حاد وليس مزمنًا.
• وأصعب لحظة؟
عندما تشعر أنك تسير في اتجاه، والناس تسير في اتجاه آخر؛ لأننا نبحث عن أحدث علاج وأدوية ومجهود كبير نقوم به، لكن الكثير من المواطنين لم يساعدونا وحدث تهاون في اتخاذ الإجراءات الوقائية في نهاية شهر رمضان وعيد الفطر وتسبب في زيادة الأعداد بشكل كبير.
• ختامًا.. هل أنتِ متفائلة بالتجارب التي تجرى لإنتاج دواء مصري لعلاج كورونا؟
قبل النتيجة، أنا فخورة جدًّا بالمنظومة التي أسسناها، على سبيل المثال دراسة البلازما اشترك فيها 7 تخصصات لتصنيع البروتوكول والتنفيذ على أرض الواقع، وكذلك المنظومة في باقي التجارب، وصممنا منظومة لمواجهة "كورونا" بمنتهى الثقة داخل مستشفيات وزارة الصحة، أصبح هناك أماكن خاصة لإجراء دراسات إكلينيكية داخل مستشفياتنا وهذا ناتج طويل الأمد لـ"كورونا" وما بعد "كورونا".
